Europäische Normen bei Einweghandschuhen – EN 374, 455 und EN ISO 21420:2019
Europäische Normen bei Einweghandschuhen
Einweghandschuhe sind ein Hauptbestandteil der Schutzausrüstung in verschiedenen Berufsbranchen bei denen die Hygiene und der Patientenschutz eine große Rolle spielt. Besonders wichtig ist das Tragen von Einweghandschuhen in Kliniken, Praxen oder in der Lebensmittelindustrie. Sie schützen beim tragen von Einweghandschuhen nicht nur die Patienten oder Kunden sondern auch sich selbst. Da auf den Infektionsschutz sehr viel Wert gelegt wird, müssen alle Einweghandschuhe auf dem Markt spezielle Testverfahren durchlaufen um als beispielsweise medizinischer Untersuchungshandschuh verkauft werden zu dürfen. Nach den verschiedenen Testdurchläufen für Einweghandschuhe erhalten diese eine Kennzeichnung welche auch gesetzlich verlangt wird.
Im Folgenden erhalten Sie Einblicke über die notwendigen Kennzeichnungen in Ihrer Branche, die verschiedenen Testverfahren und was welche Kennzeichnungen aussagen.
Welche Kennzeichnungen gibt es?
EN 455 - Europäische Norm i medizinischen Bereich
Um die Kennzeichnung der Europäischen Norm 455 zu erhalten, müssen die Einweghandschuhe verschiedenen Tests durchlaufen. Sobald die Einweghandschuhe die Testdurchläufe erfolgreich bestanden haben, dürfen diese im medizinischen Bereich angewendet werden. Einweghandschuhe ohne der EN 455 sind nicht für den medizinischen Bereich zugelassen da es dabei um den Schutz der Patienten aber auch der Anwendern vor Kontamination geht.
Die EN 455 lässt sich in vier verschiedene Bereiche unterteilen
- EN 455-1: Dichtigkeit
- EN 455-2: Physikalische Eigenschaften
- EN 455-3: Biologische Bewertung
- EN 455-4: Haltbarkeit
EN455-1 Dichtigkeit der Einmalhandschuhe
Für den Infektionsschutz ist es sehr wichtig, dass die Einweghandschuhe undurchlässig gegenüber Flüssigkeiten und anderen Sekreten sind. Dies schützt nicht nur den Anwender der Einmalhandschuhe sondern auch den Patienten. Die Dichtigkeit der Einweghandschuhe wird folgendermaßen getestet: Zunächst werden die Handschuhe der Reihe nach aufgehängt und mit Wasser befüllt bis das Material spannt. Des Weiteren werden die Handschuhe mit Luft aufgeblasen, ins Wasser gehalten und dann wird beobachtet ob Luftblasen aufsteigen. Bei diesen Testdurchläufen wird geprüft ob Löcher in den Handschuhen sind. Sollte das der Fall sein, werden die fehlerhaften Handschuhe direkt aussortiert. Die Menge der aussortierten Handschuhe wird notiert und ausgewertet. Das Ergebnis dieser Auswertung wird mit dem AQL-Wert angegeben. Weiteres zum AQL-Wert finden Sie im Folgenden dieses Beitrages.
Da die gesetzten Einweghandschuhe nicht mehr verkauft werden dürfen, wird bei dem Dichtigkeitstest nur Stichprobenartig vorgegangen. Die Anzahl der zu testenden Einweghandschuhen ist für jede Sicherheitsstufe vorgegeben.
CE Cat. I Schutzkleidung für minimale Risiken
CE Cat. II Schutzkleidung für mittleren Risiken
CE Cat. III Schutzkleidung für hohe Risiken
EN455-2 Physikalische Eigenschaften
Zur Überprüfung der physikalischen Eigenschaften wird getestet wie reißfest und stabil die Einweghandschuhe sind. Die europäische Norm 455-2 gibt ebenfalls die erforderlichen Größen und Maße der Einweghandschuhe an. Einweghandschuhe die nicht den exakten Vorgaben der EN455-2 entsprechen dürfen auch nicht im OP-Bereich angewendet werden.
Man unterscheidet bei den geltenden Vorgaben auch zwischen OP-Handschuhen und Einweghandschuhen für die Pflege von Patienten oder für Untersuchungen. Die EN 455-2 gibt ebenfalls vor, welche Maße ein Untersuchungshandschuh haben muss.
EN455-3 Biologische Bewertung
Man unterscheidet bei Untersuchungshandschuhen zwischen Nitrihlhandschuhen, Vinylhandschuhen, Latexhandschuhen und TPE-Handschuhen. Häufig kommt es vor, dass Personal im medizinischen Bereich allergisch auf Latex reagieren. Alternativ zu den Latexhandschuhen werden daher Vinylhandschuhe oder Nitrilhandschuhe eingesetzt. Zum Schutz der Anwender muss gemäß der EN 455-3 auf der Verpackung von Einweghandschuhen gekennzeichnet werden ob Latex enthalten ist.
Gepuderte Handschuhe sorgen zwar für einen besseren Halt, jedoch wird die Anwendung von ungepuderten Einweghandschuhen empfohlen, da viele Pflegekräfte oder Ärzte/ innen meist noch unwissend allergisch auf Puderung reagieren. Daher muss neben dem Latexgehalt auch die Puderung einen Handschuhes gekennzeichnet werden.
Gemäß der EN455-3 darf der Pudergehalt einen Maximalanteil von 2 mg Puder nicht überschreiten. Außerdem dürfen Einweghandschuhe die mit der EN455-3 zertifiziert sind nicht mit Talkum gepudert sein. Genauer Informationen zu den verwendeten Chemikalien, Endotoxinen, Pudern und den heruaslösbaren Proteinen, müssen vom Hersteller in den für jeden verfügbaren Datenblättern angegeben werden.
EN455-4 Haltbarkeit von Einweghandschuhen
Einmalhandschuhe können nicht „schlecht“ werden, was man mit dem Begriff Haltbarkeit vermutlich assoziieren würde. Dennoch kann das Material aus dem der Einweghandschuh hergestellt wurde spröde werden. Die Lagerung der Handschuhe spielt bei der Haltbarkeit auch eine große Rolle. Der Hersteller ist daher dazu verpflichtet Lagerungshinweise auf der Verpackung zu kennzeichnen.
Bei der Testung der Haltbarkeit von Einweghandschuhen gibt es zwei Methoden.
- Beschleunigung der Haltbarkeit: Die Einweghandschuhe werden in einem speziellen Ofen erwärmt um somit dem Alterungsprozess zu simulieren. Danach werden Sie einigen Tests unterzogen. Sollten sie diese erfolgreich bestehen, werden Sie mit einem vorläufigen Haltbarkeitsdatum von drei Jahren versehen.
- Testen in Echtzeit: In der Regel liegt die maximale Haltbarkeit bei Einweghandschuhen bei fünf Jahren. Damit ein Einweghandschuh mit einem Haltbarkeitsdatum von bis zu fünf Jahren versehen werden darf, muss dieser in einem Zeitraum von fünf Jahren mehrmals verschiedenen Tests durchlaufen. In den fünf Jahren werden die selben Tests wie für die EN455-1 und -2 angewandt.
EN374 - Europäische Norm gegen Permeation und Penetration
Damit Einweghandschuhe in manchen Branchen wie beispielsweise in Laboren oder bei der Reinigung auch beständig gegen Chemikalien sein müssen, gibt es hierfür die EN ISO 374:2016+A1:218 oder kurz EN 374. Die Einweghandschuhe werden hierfür mit verschiedenen Tests auf die Beständigkeit gegen Chemikalien und Mikroorganismen getestet. Der Einweghandschuh soll den Anwender vor irreversiblen Gesundheitsschäden schützen, daher ist es vor der Anwendung von Einweghandschuhen im Labor extrem wichtig auf der Verpackung der Einweghandschuhe zu prüfen oder dieser die Kennzeichnungen besitzt.
Aktuell ist die EN 374 in fünf verschiedenen Stufen unterteilt, dabei gibt jede Stufe Auskunft über den geprüften Anwendungsbereich aus.
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EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Leistungsanforderungen für chemische Risiken
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EN 374-2:2019+A1:2018: Penetrationswiderstand
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EN 16523-1:2015+A1:2018 (früher EN 374-3:2003): Bestimmung der Beständigkeit von Materialien gegen die Permeation von Chemikalien und von flüssigen Chemikalien unter den Bedingungen eines kontinuierlichen Kontakts
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EN 374-4:2019+A1:2018: Beständigkeit gegen Degradation durch Chemikalien
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EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Schutz vor Bakterien, Pilzen und Viren
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Leistungsanforderung für chemische Risiken
Die oben angezeigten Piktogramme müssen auf EN374 zertifizierten Einweghandschuhen gekennzeichnet werden. Die Norm bezieht sich einzig auf den Schutz gegenüber Chemikalien.
Hier wird unterschieden zwischen Typ A, B und C.
Typ A: Schutz vor Chemikaliendurchbruch bei 6 Prüfchemikalien für mindestens 30 Minuten
Typ B: Schutz vor Chemikaliendurchbruch bei 3 Prüfchemikalien für mindestens 30 Minuten
Typ C: Schutz vor Chemikaliendurchbruch bei mindestens einem der Prüfchemikalien für mindestens 10 Minute
Die Prüfchemikalien mit welchen der Einweghandschuhe den Test durchlaufen hat werden auch immer vom Hersteller auf der Packung der Handschuhe mit angegeben. Die Kennbuchstaben stehen immer unter dem Piktogramm unter den jeweiligen Typ.
In der Tabelle finden Sie die alten und neuen Prüfchemikalien mit der jeweiligen Kennbuchstaben.
EN 274-2:2019+A1:2018: Penetrationswiderstand
Zur Bestimmung des Penetrationswiderstandes werden eine Luft-Leck-Prüfung und eine Wasser-Leck-Prüfung durchgeführt. Die Einweghandschuhe werden entweder mit Wasser oder Luft befüllt bis das Material spannt. Bei den mit Wasser gefüllten Einweghandschuhen wird kontrolliert ob Wasser austritt. Der mit Luft gefüllte Einweghandschuh wird in Wasser gehalten, anschließend wird beobachtet ob Luftblasen auftreten oder nicht. Sollten Luftbläschen auftreten, weißt dies darauf hin, dass der Einmalhandschuh nicht dicht ist.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (früher EN 374-3:2003): Beständigkeit von Materialien gegen die Permeation von Chemikalien
Die Permeation beschreibt das Durchdringen von flüssigen oder gasförmigen Chemikalien durch eine Barriere. Die Durchbruchszeit gibt an wie lange eine Chemikalie benötigt um durch die Schutzschicht eines Einweghandschuhes an die Haut des Anwenders zu gelangen. Einweghandschuhe können mit verschiedenen Schutzklassen versehen werden. Es gilt: Je höher die Schutzklasse, desto besser ist der Schutz.
EN 374-4:2019+A1:2018: Beständigkeit gegen Degradation durch Chemikalien
Das Material aus dem Einweghandschuhe bestehen kann sich durch Einfluss durch Chemikalien verändern. Mit der Veränderung des Materials ist beispielsweise die abnehmende Elastizität oder Reißfestigkeit gemeint. Der vierte Teil der Norm 374 soll also Auskunft darüber geben, ob und wie lange ein Einweghandschuh der mit einer beliebigen Chemikalie in Kontakt gekommen ist, noch verwendet werden darf. Die Norm ist für Sie wichtig wenn Sie täglich mit Chemikalien arbeiten müssen, da es dann wichtig zu wissen ist wann Sie Ihre Handschuhe wechseln müssen.
Das Testverfahren für die EN 374-4:2019+A1:2018 Zertifizierung läuft folgendermaßen ab:
Der Einweghandschuh wird einer der 18 Prüfchemikalien (oben bereits aufgeführt) für eine Stunde ausgesetzt. Anschließend wird dann getestet ob und wie sich die Durchstichfestigkeit des Handschuhs verändert hat.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Schutz vor Bakterien, Pilzen und Viren
Die EN ISO 374-5:2016+A1:2018 gibt es erst seit 2016, davor wurde der Schutz vor Bakterien, Pilze und Viren in der EN374-1 mit einbezogen.
Die Testverfahren des fünften Teils der EN375 laufen ähnlich wie bei der EN374-2 ab. Es wird ebenfalls eine Luft-Leck-Prüfung und eine Wasser-Leck-Prüfung durchgeführt. Zudem kommt jedoch ein Testverfahren bei der der Einweghandschuh einer Kontaminationsflüssigkeit ausgesetzt wird. Die Kontaminationsflüssigkeit ist mit einem simulierten Virus versehen, der bei einem Menschen zu einer Krankheit führen kann.
Besteh der Handschuh den Test erfolgreich, kann er mit der EN ISO 374-5:2016+A1:2018 gekennzeichnet und schützt nachweislich vor Bakterien, Pilzen und Viren.
EN420 wird zu EN ISO21420:2019
Die EN ISO 21420:2019 wird in Kombination mit anderen europäischen Normen angewandt und stellt die Richtigkeit der vom Hersteller angegebenen Daten sicher.
Die Norm gibt vor, dass die Einweghandschuhe den Anwender schützen, wenn Sie so wie es der Hersteller vorschreibt getragen werden. Außerdem dürfen die Handschuhe dem Anwender keine gesundheitlichen Schäden zuführen oder allergische Reaktionen hervorrufen, wenn Sie den Angaben des Herstellers entsprechen. Eine genaue Liste von aller Materialien die bei der Herstellung des Handschuhs angewendet wurden, muss auf Anfrage des Verbrauchers zur Verfügung gestellt werden.
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